年2月19日，南京海纳医药科技股份有限公司作为持有人申报的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）以化药3类获得国家药监局批准（批准文号分别为国药准字H3132，国药准字H3131），视同通过一致性评价。这是该类品种在国内的首家上市。

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）（规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠mg；商品名：“澳啦?”）和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）（规格：每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠mg；商品名：“纳非?”）是国内唯一快速起效的口服质子泵抑制剂。

澳啦?和纳非?都针对酸相关性疾病。作为消化系统最为常见的一类疾病，流行病学数据显示人群中约有10%在其一生中罹患酸相关性疾病。国内治疗该领域的市场规模超过亿元。澳啦?用于活动性十二指肠溃疡，胃食管反流症和反流性食管炎。纳非?用于活动性良性胃溃疡。

针对质子泵在酸中不稳定，不得不制成肠溶制剂，虽提高了稳定性但也存在起效时间较长，抑酸作用变弱，药效较短的弊端。针对该类品种所未满足的临床需求，南京海纳创造性地将经典质子泵抑制剂奥美拉唑和碳酸氢钠采用先进制剂工艺制成复方制剂。碳酸氢钠一方面中和部分胃酸，保证奥美拉唑不被降解，另一方面可以快速激活质子泵。实现“胃部吸收、快速起效“。澳啦?和纳非?具有起效快（服用后5分钟即可起效）、抑酸强（Cmax和有效血药浓度都高于质子泵肠溶制剂）、药效持久（夜间酸突破现象大为降低）三大特点。同时应用先进掩味技术并采用干混悬的剂型，水蜜桃味，适口性好，在提升给药灵活性的同时，也提高用药顺应性。

在整个研发过程中海纳项目组全体同仁共同努力，克服重重困难，期间也得到来自监管部门、临床机构（验证性临床组长单位：医院；PK试验临床单位：辽医院；BE试验临床单位：中国医院）、合作单位和各界朋友的信任和支持。也借此机会向一直关心帮助我们的各位致以诚挚的感谢！

关于南京海纳

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