近日，南京海纳医药科技股份有限公司作为持有人申报的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）以化药3类获得国家药监局批准（批准文号分别为国药准字H，国药准字H），视同通过一致性评价。这是该类药品在国内的首家上市。

南京海纳医药科技股份有限公司成立于年，是一家以发展高端制剂技术平台与不断推进新品种持有为特色的医药研发集团企业。南京海纳多年来不断顺应技术进步与政策发展，形成了以研发为驱动，形成了以药物研究院及各子公司为依托，涵盖新药发现、药学研究、工艺开发与验证、临床研究、生物检测、注册申报、药物生产、品种持有的全流程一体化业务模式，并凭借研发开发能力、生产运营条件，质量管理和风险防控体系，通过灵活多样方式，不断推进客户及自身的品种持有。

此次研发出来的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）（规格：每袋含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠mg；商品名：“澳啦?”）和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）（规格：每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠mg；商品名：“纳非?”）是国内唯一快速起效的口服质子泵抑制剂。奥美拉唑碳酸氢钠是首个和唯一的质子泵抑制剂(PPI)口服迅速释放制剂，是唯一获准用于临床危重患者使用的口服PPI。适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流疾病(GERD)、糜烂性食管炎、糜烂性食管炎的维持治疗等，以及减少危重患者上消化道出血的风险。

“澳啦?”和“纳非?”的成功获批，充分体现了南京海纳药学研究、临床研究、生物检测、药品生产、品种持有研发全流程的能力。未来，智能制造产业园将进一步加强园区企业科技创新服务工作，整合各方资源，切实推动产学研协同创新，加强与企业在人才培养、技术研发、自主创新等方面的深层次合作，为江北新区的创新发展注入新动力。

素材来源

海纳医药

南京智能制造产业园审核

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