?导读：根据咸达数据V3.1，本周（.3.16-.3.22）进入审批程序的药物共26个（按受理号计，不含补充申请和复审，下同），审批完毕的药物共45个，制证完毕的药物共5个，以下是内容详述。

1.在审批

本周进入审批程序的26个药物中14个化药，4个中药，5个治疗用生物制品，2个预防用生物制品，1个体外诊断试剂。具体药物信息如下：

江苏威凯尔医药科技有限公司的维卡格雷上周已经介绍。江苏恩华药业股份有限公司的DP-VPA片来源D-Pharm公司，二者签署了一份协议，恩华药业独家在中国开展DP-VPA用于治疗癫痫患者方面的临床研究、注册、生产和销售。DP-VPA是一种丙戊酸的磷脂衍生物，用于治疗癫痫、偏头痛和双向情感障碍患者。众所周知丙戊酸是目前治疗癫痫的首选药物，但有一定副作用，容易引起肝毒性、胰腺炎、致畸性、血小板减少症和高氨血症。DP-VPA是丙戊酸钠的改良品种,表现出了更好的安全性和药代动力学特性。DP-VPA片年2月进入CDE排队，为特殊审批品种，没有经过发补，目前技术审评已经结束，成功获得临床批件。

奥美拉唑碳酸氢钠这个品种又有其他的名字-复方奥美拉唑，有片剂，干混悬，胶囊等等，在年前后大把的企业申报本品都被国家局枪毙，也包括进口。但是，本周的厦门恩成制药有限公司算是超运气公司，年7月申报奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的上市申请，目前已完成三合一审评，获批或许指日可待。本品目前在国内还无上市，厦门恩成极有可能是国内首家上市本品的企业。

利奈唑胺目前国内只有1家片剂和1家注射液进口上市，江苏豪森药业股份有限公司申报了利奈唑胺的原料，注射液以及片剂，原料和注射液已经审评完毕，处于审批阶段，片剂已经做完生物等效，排队待审评，能不能成功占领进口企业的市场，就看最终结果了。

2.审批完毕

本周45个审批完毕的药物中有35个化药，9个中药，1个预防用生物制品。首先让我们来看看1类化药：

苏州开拓药业有限公司的普克鲁胺片、贝达药业的BPI-M片以及广东东阳光的甲磺酸莱洛替尼胶囊的具体信息见审评周报27期（回复周报目录点击27期链接即可）。艾本那肽注射液的具体信息见审评周报28期。石药集团的DBPR胶囊是跟台湾一家企业联合开发的抗糖尿病新药，年8月进入CDE，为特殊审批品种，年6月发补一次，目前已批准临床。

以下来看看审批完毕的其他化药：

本周审批完毕的3类药物均为临床申报，几乎全部批准临床。此外，葛兰素史克和吉列德申报的两种抗病毒药物也获得临床批件。

3.制证完毕

本周制证完毕的5个药物中，3个化药，1个治疗用生物制品，1个预防用生物制品。化药分别是美国英创远达股份有限公司的ENMD-、雅培的肠内营养混悬液（2个受理号）。其中ENMD-是一种抗乳腺癌的药物，年已在国内获批两次临床，此次是第三次获批临床。

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